□ 许明双

“化妆品质量管理体系包括哪些机制和制度？企业应如何准确理解和执行生产质量管理规范（GMP）各项具体要求？GMP监督检查的重点和方法是什么？这些问题是监督检查人员和企业人员需要尽快学习和掌握的。”国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查六处处长田少雷表示，编写出版能切实指导化妆品监管和生产实践的GMP实施检查指南是监管部门和业界都迫切需要的。

近日，由核查中心组织编写、凝聚10多位资深化妆品检查专家智慧、编撰工作历时5年的《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》（以下简称《指南》）第一册，由中国医药科技出版社正式出版发行。

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该书以《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）为纲，聚焦化妆品检查重点、难点，系统梳理、全面解读《规范》各条款具体要求和检查要点及方法，为规范我国化妆品上市后监督检查工作提供了重要参考和科学指导，同时也为化妆品企业建立运行符合《规范》要求的质量管理体系、降低化妆品质量安全风险提供了实用性参考。

围绕《规范》提前谋划

严格按照GMP建立并有效运行生产质量管理体系，有助于避免或降低生产过程中的污染、交叉污染以及各种人为差误的风险发生，保证持续稳定地生产出合格的产品。我国药品、医疗器械等行业早已实施GMP，化妆品GMP却是新事物。

根据2020年6月发布的《化妆品监督管理条例》规定，我国对化妆品注册人、备案人及生产企业实施GMP管理制度。2022年1月，我国化妆品领域的首部GMP（即《规范》）正式发布，并于当年7月1日开始实施。为使监管人员和企业尽快理解和掌握GMP的理念、机制和内容，更好执行相关要求，在《规范》起草过程中，《指南》的编写工作就已同步启动。

业界期待《指南》是一本系统的教科书、实用的工具书。

“化妆品检查员从药监系统广泛遴选，知识背景和工作经验存在较大差异，对于法规要求的理解和把握并不一致。企业面对法规提出的新要求，也可能存在想做好但不知该如何做的困惑，需要得到及时、权威的指导。”《指南》编委之一、广东省药监局药品检查中心副主任吴生齐说。

田少雷是我国专家级检查员，作为《规范》及其检查要点制定的主要参与者，策划、组织和主编了《指南》。他表示，检查员只有深入领会《规范》的制定宗旨、实施意义、规制理念和实施重点，系统掌握质量管理的相关知识、检查方法与策略，才能在监管工作中统一检查尺度、减少自由裁量权、力戒形式主义，从而更好地识别或发现产品潜在的安全风险，监督和督促企业持续稳定地生产出符合质量要求的化妆品。

秉持全面准确解读《规范》要求、介绍相关知识、阐明检查重点和方法的初衷，编委会多次召开讨论会，反复研究《指南》的编写体例、具体内容和相关疑难问题。同时，编写工作还密切关注和配合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）的编制进展。《规范》和《检查要点》在研究制定及多轮不同范围的征求意见过程中不断修改完善，《指南》内容也随之及时调整。

“《规范》和《检查要点》制定过程中每个版本的改动，都需要我们及时理顺思路，调整《指南》相应内容。”一位《指南》编委表示，编委会成员多为各单位的业务骨干，虽然大家本职工作繁忙，但对《指南》编写始终保持着热情、积极和严谨的态度。 （下转2版）